Case study · vIvA-Med · 2020
IA en salud: marco regulatorio, validación clínica y gestión de riesgos
¿Cómo llevar un algoritmo de IA en salud hacia una implementación responsable?
Investigué y estructuré información sobre el marco regulatorio nacional e internacional aplicable a tecnologías médicas basadas en inteligencia artificial, como parte del proyecto vIvA-Med. El trabajo conectó los requisitos regulatorios, la gestión de riesgos, la validación clínica y la viabilidad precomercial de un sistema de telerradiología desarrollado para apoyar la detección de neumonía en imágenes médicas.
- Proyecto
- vIvA-Med
- Organizaciones
- Universidad EAFIT · HuMath · Proyecto vIvA-Med
- Periodo documentado
- 2020 · Pandemia de COVID-19
- Rol
- Investigación, redacción y edición; inteligencia competitiva y validación precomercial
- Disciplinas
- AI Governance · AI Risk Management · Regulatory Research · Medical Software · Clinical Validation · HealthTech Strategy
Resumen
Contexto y problema
Durante la pandemia de COVID-19, los sistemas de salud enfrentaban dificultades para ampliar la capacidad diagnóstica, especialmente en regiones con acceso limitado a pruebas y servicios especializados.
vIvA-Med buscaba validar modelos de inteligencia artificial aplicados a radiografías de tórax y tomografías para la detección de enfermedades respiratorias, incluida la neumonía asociada con COVID-19. La iniciativa contemplaba su posible utilización como apoyo dentro de los flujos de trabajo de radiología y teler radiología.
Sin embargo, el desempeño técnico de un algoritmo no es suficiente para justificar su uso clínico. Antes de considerar su despliegue, era necesario comprender los requisitos regulatorios, evaluar los riesgos para los pacientes y establecer qué evidencia debía generarse para respaldar su funcionamiento.
El reto consistía en conectar tres dimensiones:
- Regulación: comprender cómo se clasificaba y qué requisitos debía cumplir el software médico.
- Seguridad clínica: identificar riesgos asociados a los resultados del algoritmo y la necesidad de validación.
- Adopción: analizar la viabilidad precomercial y las condiciones necesarias para llevar la tecnología hacia el mercado.
Ejes del proyecto
- Marco regulatorio para software médico basado en IA.
- Investigación de referentes nacionales e internacionales.
- Identificación y análisis de riesgos clínicos.
- Validación clínica y desempeño de los algoritmos.
- Requisitos de registro sanitario ante INVIMA.
- Evaluación de viabilidad y oportunidades de adopción.
Cuatro frentes de trabajo
Mi rol
Mi rol y contribución
Mi trabajo se desarrolló dentro de las actividades de investigación y validación precomercial de vIvA-Med, en articulación con el equipo del proyecto y la documentación técnica y regulatoria disponible.
Mis responsabilidades documentadas incluyeron la investigación de inteligencia competitiva, la elaboración del Business Model Canvas, el apoyo a la búsqueda de información nacional e internacional para protocolos de estudios clínicos y la preparación de presentaciones y actividades de validación con profesionales de radiología y clínicas.
Dentro de esta experiencia, trabajé en el análisis del marco normativo aplicable a algoritmos de IA en salud y en la documentación de aspectos relevantes para la clasificación, validación y posible registro sanitario de la tecnología.
- Investigación del marco regulatorio nacional e internacional para dispositivos médicos basados en IA.
- Revisión de referentes regulatorios de la FDA, INVIMA e IMDRF.
- Análisis de los requisitos aplicables al software como dispositivo médico (SaMD).
- Investigación de estándares para gestión de riesgos y ciclo de vida del software médico.
- Identificación de riesgos clínicos asociados a errores de clasificación y falsos negativos.
- Análisis de la necesidad de validación clínica y evidencia de desempeño.
- Seguimiento a la ruta de registro sanitario y a las respuestas de INVIMA documentadas en el proyecto.
- Elaboración de investigación de mercado, análisis competitivo y documentación de viabilidad precomercial.
También se realizó acompañamiento a las actividades y ediciones del documento base en el marco del Centro de la Cuarta Revolución Industrial, según el registro de actividades del proyecto.
01 · Marco regulatorio
investigación del marco regulatorio
Uno de los componentes centrales fue la investigación de los marcos regulatorios aplicables a tecnologías médicas basadas en inteligencia artificial.
El análisis abordó la clasificación del software según su uso previsto, el nivel de riesgo asociado a su utilización y los requisitos que podían aplicar a su desarrollo, validación y comercialización.
ColombiaINVIMA
Decreto 4725 de 2005, registro sanitario y vigilancia de dispositivos médicos. Consultas sobre clasificación y ruta de trámite de vIvA-Med.
Estados UnidosFDA
Software como dispositivo médico y tecnologías de IA y aprendizaje automático; evaluación de cambios y desempeño durante el ciclo de vida.
Marco internacionalIMDRF
Clasificación de software como dispositivo médico (SaMD), según su uso previsto y el impacto potencial de sus resultados en la atención.
02 · Seguridad clínica
riesgos de IA y seguridad clínica
Uno de los riesgos identificados en la documentación de vIvA-Med era la generación de falsos negativos: resultados que no detectaran una condición presente y que pudieran retrasar la evaluación, el tratamiento o el aislamiento preventivo de un paciente.
Este riesgo mostraba por qué la evaluación de un algoritmo médico debe ir más allá de comprobar que el software funciona técnicamente.
Es necesario examinar su desempeño en el contexto de uso previsto y generar evidencia que permita evaluar sus resultados antes de considerar una implementación clínica.
Resultado del algoritmo
Un falso negativo no detecta una condición que sí está presente. Es el riesgo central identificado en la documentación del proyecto.
03 · Registro sanitario
ruta de registro sanitario
El proyecto requirió consultar a INVIMA para aclarar la clasificación regulatoria de vIvA-Med y los pasos necesarios para avanzar hacia su registro sanitario.
Según las respuestas consignadas en la documentación del proyecto, INVIMA indicó que el dispositivo requería registro sanitario y lo clasificó como un dispositivo médico de riesgo tipo IIa.
También se aclaró que el software no se consideraba una tecnología vital no disponible por el solo hecho de pertenecer al grupo de tecnologías utilizadas frente a COVID-19. Por ello, debía evaluarse la ruta ordinaria aplicable al registro del fabricante.
Estado histórico documentado · 2020
Riesgo tipo IIa
Clasificación indicada por INVIMA.
Registro requerido
Seguimiento a requisitos. No se afirma su obtención.
Evidencia clínica necesaria
No se afirma validación clínica concluida.
04 · Viabilidad precomercial
investigación de mercado y viabilidad precomercial
Además del análisis regulatorio, participé en la evaluación de la viabilidad precomercial del sistema de teler radiología.
El trabajo buscaba comprender el mercado nacional e internacional, identificar tecnologías comparables y evaluar las condiciones necesarias para una posible adopción de la solución.
- Investigación de tendencias y tecnologías similares.
- Análisis de competidores y soluciones sustitutas.
- Revisión de precios y oportunidades de mercado.
- Identificación de posibles aliados.
- Construcción del Business Model Canvas.
- Apoyo a la estructuración y realización de entrevistas para validar supuestos del modelo.
- Preparación de presentaciones y gestión de espacios de retroalimentación con profesionales de radiología y clínicas.
Este frente conectó la investigación tecnológica y regulatoria con preguntas de viabilidad de negocio y adopción en el sistema de salud.
Proceso de trabajo
Proceso de trabajo
Fase 1. Investigación documental
Recopilación y revisión de referentes regulatorios nacionales e internacionales, documentación técnica y fuentes secundarias relacionadas con dispositivos médicos basados en IA.
Investigación regulatoria
Revisión de referentes nacionales e internacionales aplicables al software médico basado en IA.
Entregables
Resultados y entregables
- Estudio de inteligencia competitiva sobre tecnologías, tendencias, competidores y oportunidades de mercado.
- Business Model Canvas para la evaluación precomercial de vIvA-Med.
- Investigación de referentes regulatorios nacionales e internacionales.
- Documentación de requisitos y consultas relacionadas con la ruta de registro sanitario.
- Análisis de riesgos y documentación sobre la necesidad de validación clínica.
- Preparación de presentaciones y actividades de retroalimentación con actores del sector radiológico.
Aprendizajes
Aprendizajes
La experiencia permitió comprender que la adopción de IA en salud no puede evaluarse únicamente desde la precisión técnica o la promesa de innovación.
Cierre
Cierre del caso
Mi trabajo en el proyecto vIvA-Med se centró en investigación regulatoria, inteligencia competitiva y validación precomercial de una tecnología de IA aplicada a la salud.
Esta experiencia constituye una base relevante para mi trabajo posterior en gobernanza de IA, al abordar problemas que siguen siendo fundamentales en el desarrollo de sistemas inteligentes: clasificación de riesgos, evidencia de desempeño, seguridad de las personas, responsabilidad tecnológica y requisitos para la adopción.
Nota de alcance: este caso utiliza un resumen propio y diagramas conceptuales; no publica documentos confidenciales. Los estándares analizados son referentes, no certificaciones obtenidas. El estado regulatorio corresponde a la información histórica documentada en 2020.